Bundesgerichtshof (BGH): Truvada: Nichtigkeitsklage gegen ein ergänzendes Schutzzertifikat (BGH, Urteil vom 22.09.2020, X ZR 172/18 – Truvada)

Der BGH hat bezüglich der Nichtigkeit eines ergänzenden Schutzzertifikats entschieden, dass ein Erzeugnis, in Gestalt einer (echten) Kombination zweier Wirkstoffe, dann nicht in den Schutzbereich eines Patents falle, wenn die Patentansprüche einen der beiden Wirkstoffe nur als einen optionalen Wirkstoff vorsehen. Außerdem urteilte das Gericht, dass ein Wirkstoff, der weder nach seiner Struktur noch nach seiner Funktion näher bestimmt ist, nicht in spezifischer Weise identifizierbar sei. In prozessualer Hinsicht bejahte der BGH das Vorliegen des Rechtsschutzinteresses auch nach Ablauf der Schutzdauer des ergänzenden Schutzzertifikats und bestätigte damit seinen im Patent-Nichtigkeitsverfahren bekannten Grundsatz. Die Entscheidung des BGH steht im Einklang mit Entscheidungen des EuGH (insbes. Urteil vom 25.7.2018, C-121/17 – Teva UK Ltd ua/Gilead und Urteil vom 30.04.2020, C-650/17 – Royalty Pharma Collection Trust/Deutsches Patent- und Markenamt) und bestätigt im Ergebnis die Entscheidung des Bundespatentgerichts vom 15.05.2018 (4 Ni 12/17).

I. Hintergrund

Die Beklagte war Inhaberin eines Europäischen Patents (nachfolgend: Grundpatent), das am 25.07.1997 angemeldet wurde. Dieses Grundpatent betraf Zwischenprodukte für Nukleotidanaloga. Diese Arzneistoffe werden zur Therapie viraler Infektionen eingesetzt. Die Patentansprüche 1-24 schützten verschiedene Verbindungen. Diese dienten nach der Patentbeschreibung unter anderem der Behandlung mehrerer viraler Infektionen, darunter HIV. In Anspruch 25 des Grundpatents war der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil geschützt. Anspruch 27 des Grundpatents lautete in seiner deutschen Übersetzung:

„Pharmazeutische Zusammensetzung umfassend eine Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 25 zusammen mit einem pharmazeutisch verträglichen Träger und gegebenenfalls anderen therapeutischen Bestandteilen.“

Am 21.02.2005 erlangte die Beklagte die arzneimittelrechtliche Zulassung für das Erzeugnis „Truvada“, das als Wirkstoffe die in Anspruch 25 aufgeführte Substanz Tenofovirdisoproxil sowie Emtricitabin, ein Nukleosid-analogon für die antivirale Therapie enthielt. Infolge dieser Zulassung wurde der Beklagten ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt, dessen Laufzeit am 24.02.2020 endete.

Das Bundespatentgericht hat mit Urteil vom 15.05.2018 (Az. 4 Ni 12/17) das ergänzende Schutzzertifikat für nichtig erklärt. Gegen dieses Urteil legte die Beklagte Berufung.

II. Rechtliche Gesichtspunkte

1.   Materiell-rechtliche Gesichtspunkte

Den materiell-rechtlichen Kern der BGH-Entscheidung bildet Art. 15 Abs. 1 lit. a) i.V.m. Art. 3 lit. a) der VO (EG) 469/2009 (im Folgenden: ESZ-VO). Danach ist ein ergänzendes Schutzzertifikat nichtig, wenn das genehmigte Erzeugnis nicht durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist. Unter „Erzeugnis“ ist gemäß Art. 1 lit. b) ESZ-VO der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels zu verstehen.

Der BGH entschied, dass das Erzeugnis „Truvada“ nicht vom Grundpatent erfasst werde und daher gemäß Art. 15 Abs. 1 lit. a) i.V.m. Art. 3 lit. a) ESZ-VO nichtig sei. Das Gericht folgerte die Nichtigkeit des ergänzenden Schutzzertifikat damit unmittelbar aus dessen Erteilungsvoraussetzungen.

Der BGH knüpfte in seiner Entscheidung an die Rechtsprechung des EuGH in der Sache Teva UK u.a. (EuGH, Urteil vom 25.07.2018, C-121/17 – Teva UK Ltd ua/Gilead Sciences Inc.) an: Danach sei ein ergänzendes Schutzzertifikat für Wirkstoffzusammensetzungen, die eine kombinierte Wirkung haben, nur dann zu erteilen, wenn die Kombination der Wirkstoffe unter anderem im Lichte der Beschreibung notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst sei (1.) und jeder Wirkstoff im Lichte sämtlicher offenbarter Angaben spezifisch identifizierbar sei (2.). Für die Bestimmung des Gegenstands des Grundpatents sei Art. 69 EPÜ und dessen Auslegungsprotokoll maßgeblich. Die Auslegung erfolge durch die nationalen Gerichte, da das Patentrecht nicht harmonisiert sei.

Der Beschreibung des Grundpatents müsse zu entnehmen sein, dass die geschützte Erfindung speziell eine kombinierte Wirkung der beiden Stoffe umfasse. Emtricitabin erfülle als Nukleosid-analogon allerdings nicht die Merkmale des Anspruchs 1. Dieser Anspruch umfasst Zwischenprodukte für Phosphonomethoxy-Nukleotid-Analoga. Patentanspruch 27 des Grundpatents sähe die Kombination eines Wirkstoffs mit den Merkmalen von Anspruch 1 bis 25 und anderen therapeutischen Bestandteilen nur als Option vor. Der Anwender könne also entscheiden, ob er den optionalen Bestandteil in die Zusammensetzung aufnehme oder nicht.

Der BGH betont, dass ein Produkt, das von dieser Option Gebrauch mache, in den Schutzbereich der Ansprüche falle, da die Zugabe weiterer Stoffe nicht ausgeschlossen sei. Für die Bestimmung was nach Art. 3 lit. a) ESZ-VO geschützt ist, gilt aber nicht derselbe Maßstab wie für die Verletzungsprüfung. Eine Kombination von Wirkstoffen sei nicht notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung umfasst, wenn sich aus der Beschreibung entnehmen lasse, dass es der Zugabe eines Stoffs nicht zwingend bedarf. Fakultativen und optionalen Merkmalen kämen beispielsweise bei der Verletzungsprüfung und bei der Prüfung der Patentfähigkeit eine untergeordnete Bedeutung zu. Optionale Merkmale seien auch nicht gleichbedeutend mit der Abfolge zweier Patentansprüche. Für die Bestimmung der Schutzfähigkeit eines ergänzenden Schutzzertifikats sei nicht relevant, ob ein Erzeugnis vom Kern der erfinderischen Tätigkeit erfasst werde. Dies habe der EuGH in seinem Urteil vom 30.04.2020 (C-650/17 – Royalty Pharma Collection Trust/Deutsches Patent- und Markenamt) klargestellt. Der Schutz des Grundpatents i.S.v. Art. 3 lit. a) ESZ-VO ist im Vergleich zum „Kern der erfinderischen Tätigkeit“ also enger. Auch der Umstand, dass Kombinationsprodukte für die Behandlung von HIV-Erkrankungen üblich seien, veranlasste das Gericht nicht zu einem abweichenden Ergebnis, da das Grundpatent nur Zwischenprodukte betreffe.

Der BGH stützte seine Entscheidung weiterhin darauf, dass der optionale Wirkstoff Emtricitabin im maßgeblichen Zeitpunkt des Prioritätstags nicht in spezifischer Weise identifizierbar gewesen sei. Er sei nicht ausdrücklich genannt worden und falle auch nicht unter die strukturelle oder funktionelle Definition der Ansprüche. Die Auswahl des zweiten (optionalen) Wirkstoffs beziehungsweise der Wirkstoffgruppe sei nicht hinreichend bestimmt sondern vollständig dem Fachmann überlassen. Im Grundpatent seien nur unzureichende Anhaltspunkte dafür zu finden, dass die Kombination der Therapie von HIV diene, da HIV nur als eine von zahlreichen Infektionen aufgeführt worden sei. Der Anspruch sei zudem breit gefasst. Ihm könne die Prämisse entnommen werden, dass eine Verbindung nach den Ansprüchen mit jedem beliebigen Wirkstoff kombiniert werden könne.

2.  Prozessuale Gesichtspunkte

In Prozessualer Hinsicht stellte sich für das Gericht die Frage, ob nach Ablauf der Schutzdauer eines ergänzenden Schutzzertifikats das Rechtsschutzinteresse für eine Nichtigkeitsklage fortbestehe. Der BGH bejahte dies unter Anwendung derselben Kriterien, die aus seiner Rechtsprechung in Patentnichtigkeitsverfahren bekannt sind (vgl. dazu BGH, Urteil vom 12.12.2006, X ZR 131/02, Rn. 7 – Schussfädentransport). Ein solches Interesse bestehe immer dann, wenn nicht ausgeschlossen werden könne, dass der Kläger wegen einer Verletzung des ergänzenden Schutzrechtszertifikats auch nach dessen Ablauf in Anspruch genommen werde. Der BGH bejahte diese Voraussetzung, weil die Patentinhaberin einen Teil der Nichtigkeitskläger wegen des Vertriebs eines Generikums aus dem ergänzenden Schutzzertifikat auf Unterlassung in Anspruch genommen hatte und der andere Teil der Nichtigkeitskläger mit diesen Unternehmen verbunden gewesen sei. Aus diesem Grund bestünde für alle Nichtigkeitskläger die Gefahr auch nach Ablauf der Schutzdauer des ergänzenden Schutzzertifikats aus diesem auf Schadensersatz in Anspruch genommen zu werden.

von Dr. Benedikt Walesch

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