EuGH: kein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) für neue therapeutische Indikation

Der EuGH hat kürzlich entgegen seiner früheren Entscheidung „Neurim“ (C-130/11 – GRURInt 2012, 910) entschieden, dass Art. 3 lit. d) der VO Nr. 469/2009 betreffend SPCs für Arzneimittel dahingehend auszulegen ist, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses als Arzneimittel keine „erste Genehmigung“ im Sinne der VO ist, wenn der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffkombination bereits Gegenstand einer früheren Genehmigung war und die neue Genehmigung lediglich eine andere therapeutische Anwendung des Wirkstoffs betrifft (C-673/18 – GRUR-RS 2020, 15224).

I. Hintergrund

Nach Art. 3 der VO wird ein SPC für ein Erzeugnis nur erteilt, wenn zum Zeitpunkt der Anmeldung des SPC für das Erzeugnis unter anderem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt und diese Genehmigung die „erste“ Genehmigung für das Erzeugnis ist.

Das Pharmaunternehmen Santen ist Inhaberin eines Europäisches Patents betreffend eine Emulsion mit dem Wirkstoff „Cyclosporin“. Am 19.03.2015 genehmigte die europäische Arzneimittelagentur zugunsten von Santen das Arzneimittel „Ikerkis“ gegen Hornhautentzündungen bei Erwachsenen. Kurz darauf meldete Santen ein SPC beim l’Institut national de la propriété industrielle für dieses Erzeugnis an. Der Directeur général wies die Anmeldung auf Basis des Art. 3 lit. d) VO 469/2009 zurück, da die von Santen angeführte Gehemigung nicht die „erste Genehmigung“ für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im Sinne der VO 469/2009 sei. Der Directeur verwies dabei auf eine über 30 Jahre alte Genehmigung für das Arzneimittel „Sandimmun“, ein Mittel insbesondere gegen Abstoßungsreaktionen bei Organ- oder Knochenmarktransplantationen, das ebenfalls den Wirkstoff „Cyclosporin“ enthält.

II. Entscheidung des Gerichts

In seiner Entscheidung „Neurim“ aus dem Jahr 2012 vertrat der EuGH noch den Standpunkt, dass ein SPC für eine bestimmte therapeutische Verwendung eines Erzeugnisses auch dann erteilt werden könne, wenn bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses für eine andere Verwendung (dort als Tierarzneimittel) existiere. Voraussetzung sei insoweit lediglich, dass diese neue therapeutische Verwendung in den Schutzbereich des Grundpatents falle, auf das sich die Anmeldung des SPC beziehe.

In der vorliegenden Entscheidung vollzieht der EuGH eine Kehrtwende und lehnt die Erteilung eines SPC für eine neue therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs ab, der bereits Gegenstand einer früheren Genehmigung war.

1. „Erzeugnis“

Der EuGH beschäftigt sich dabei zunächst mit dem Begriff „Erzeugnis“ in Art. 3 lit. d) VO Nr. 469/2009.

Nach Art. 1 lit. b) VO Nr. 469/2009 bezeichne der Ausdruck „Erzeugnis“ den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Der Begriff des Wirkstoffs sei zwar nicht in der VO definiert. Der EuGH habe diesen Begriff allerdings in der Vergangenheit bereits dahingehend konkretisiert, dass sich dieser für die Zwecke der Anwendung der Verordnung Nr. 469/2009 auf Stoffe beziehe, die eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben.

Ausgehend hiervon stellt der EuGH fest, dass der Begriff des Erzeugnisses keinen Bezug zur therapeutischen Verwendung aufweist.

Dies bestätige auch ein Blick in Art. 4 VO Nr. 469/2009. Denn dieser sehe ausdrücklich vor, dass sich der Schutz durch das SPC in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, erstrecke, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.

Auch die Entstehungsgeschichte der VO Nr. 469/2009, namentlich Nr. 11 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des Rates vom 11. April 1990 über die Schaffung eines SPC für Arzneimittel [KOM(90) 101 endg.], auf den die Verordnung Nr. 1768/92 zurückgeht, die dann durch die Verordnung Nr. 469/2009 aufgehoben und ersetzt wurde („Begründung zur SPC-VO), bestätige dieses Verständnis. Hiernach sollte kein neues SPC erteilt werden, wenn an dem Arzneimittel lediglich unbedeutende Änderungen vorgenommen werden.

2. Keine „erste Genehmigung“

Sodann stellt der EuGH abweichend zu seiner Rechtsprechung in der Entscheidung „Neurim“ fest, dass eine Genehmigung für eine neue therapeutische Verwendung auch dann keine „erste Genehmigung“ im Sinne von Art. 3 Buchst. d der VO Nr. 469/2009 darstelle, wenn sie die erste Genehmigung innerhalb des Schutzbereichs des Grundpatents ist, auf das sich die Anmeldung des SPC beziehe.

Auch dies begründet er zunächst anhand des Wortlauts des Art. 3 lit. d) VO Nr. 469/2009, der den Schutzbereich des Grundpatents nicht anspreche. Würde man bei der Definition des Merkmals „erste Genehmigung“ den Schutzbereich des Grundpatents berücksichtigen, liefe dies zudem gerade der aufgezeigten Definition des Merkmals „Erzeugnis“ zuwider, das nicht an eine bestimmte therapeutische Verwendung anknüpft, wie vorausgehend gezeigt.

Zudem habe der Gesetzgeber ausweislich der bereits benannten Nr. 11 der Begründung zur SPC-VO lediglich diejenige pharmazeutische Forschung begünstigen wollen, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führt.

Die in Erwägungsgründen 3-5 und 9 der VO Nr. 469/2009 angesprochenen Ziele der Abhilfe des unzureichenden Schutzes, den das Patent zur Amortisierung der in der Forschung betreffend neue Arzneimittel vorgenommenen Investitionen gewährt, der Förderung der Forschung und des Ausgleichs der unterschiedlichen Interessen einschließlich der Volksgesundheit stünden dieser Auslegung nicht entgegen. Im Gegenteil gewährleiste die dargestellte Auslegung, dass das System zur Erteilung von SPC einfach und vorhersehbar bleibe.

Dr. Benjamin Pesch

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